Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: METRONIDAZOLO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041491 
  Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1B/2021/220 
  Modifiche   apportate:   Grouping   variation   IB   B.III.1    a)5
Presentazione di un nuovo certificato per  un  principio  attivo  non
sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui
l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il  materiale  non
e' dichiarato privo di endotossina (Aggiunta nuovo  produttore  Hubei
Hongyuan  Pharmaceutical  Technology.  Co.,  Ltd).  IB  B.I.d.1   a)4
Introduzione di un  periodo  di  ripetizione  della  prova/stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale (48 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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