Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: FALEV 
  Codice farmaco: 040361 
  Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Codice    pratica    C1B/2020/3220,    procedura     Europea     n°
IT/H/0419/001-002/IB/015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di  raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/458924/2020). 
  Inserimento nuovo indirizzo per le segnalazioni di ADR. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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