Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i 

  Estratto della comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N. C1B/2020/2211 
  Medicinale: ALBUMEON 
  Codice farmaco: 043358 
  Titolare AIC: CSL Behring S.p.A. 
  Procedura Europea N.: DE/H/1943/001/Ib/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Ib,  C.I.z)  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento al vigente Core SmPC per  albumina  umana,  al  vigente
Annex "Excipients in the labeling and package  leaflet  of  medicinal
product  for  human  use";  adeguamento  al  vigente  QRD   template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.4, 4.8, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                            I procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
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