Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale ANNISTER AIC n° 042223 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2021/206 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  seguito  a
richiesta   dell'autorita'   competente   (comunicazione   AIFA   del
12/01/2021). 
  Medicinale ZIBENAK AIC n° 043474 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2021/208 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  seguito  a
richiesta   dell'autorita'   competente   (comunicazione   AIFA   del
12/01/2021). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta. 
  A  partire  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  GU   della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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