Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI 750 mg compresse a rilascio
modificato
Codice AIC n. 034610 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1710
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
Linea Guida Eccipienti e al QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 5.1 e 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SIMECRIN 40 mg, 80 mg, 120 mg compresse masticabili; 80
mg/ml emulsione orale; Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione
Codice AIC n. 034842 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1717
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
Linea Guida Eccipienti e al QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PROMAZINA EG 4 g/100 ml gocce orali, soluzione
Codice AIC n. 044108 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1749
Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG 15 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 046212 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1741
Medicinale: LITURSOL 150 mg e 300 mg compresse; 450 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Codice AIC n. 024615 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1854
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5
mg Compresse
Codice AIC n. 033159 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1855
Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC n. 039671 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1851
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
Linea Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX21ADD3412
