Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni: AIC n. 027028 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni: AIC n. 018128 
  Codice pratica: N1B/2021/89 
  Grouping IB: 5 x Var IA Cat B.II.c.1.c + Var IB  Cat  B.II.c.1.z  -
Soppressione di alcuni parametri di specifica non significativi;  Var
IB Cat B.II.a.3.z - Eliminazione delle  informazioni  dell'eccipiente
su cui e' supportato il principio attivo dalle sezioni DP  in  quanto
gia' incluse  nel  ASMF;.Var  IA  Cat  B.II.e.4.a  -  Modifica  della
descrizione degli strati dei materiali del confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale: LIMBITRYL 
  Confezioni: AIC n. 021462 
  Codice pratica: N1B/2021/216 
  Grouping IB: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Olon S.p.A. da
R1-CEP 2004-263 Rev 01 a R1-CEP 2004-263 Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: URIVESC 
  Confezioni: AIC n. 034673 (solo dosaggio da 20 mg) 
  Proc. DE/H/0221/001/IB/041 Codice pratica: C1B/2020/2740 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento SPC e FI  in  accordo  alla  linea
guida eccipiente, modifiche editoriali incluse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi  2  e  6  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: TRADOGUT 
  Confezioni: AIC n. 035875 
  Proc. DE/H/0306/001-003/IB/050 Codice pratica: C1B/2017/1287 
  Proc. DE/H/0306/001-003/IB/052/G Codice pratica: C1B/2018/1006 
  Var IB Cat C.I.3.z  +  Grouping  IB  Cat  C.I.3.z  e  Cat  C.I.z  -
Aggiornamento  degli  stampati   per   adeguamento   alle   procedure
IE/W/0016/pdWS/001,  PSUSA  00003002/201705,  CMDh/372/2018,  al  QRD
template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.5 del RCP, corrispondenti paragrafi del  FI
e le Etichette) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura (dove applicabile). Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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