Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENTFENE 600 mg compresse rivestite con film
Confezioni e n. di A.IC.: 043864 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2021/237
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di
quattro variazioni IA - B.II.d.2.a) modifiche analitiche minori alla
procedura di prova attualmente registrata "Metodo HPLC per la
determinazione quantitativa della sostanza attiva - ibuprofene" e
"Test di purezza: metodo HPLC per la determinazione quantitativa dei
prodotti di degradazione della sostanza attiva - ibuprofene". I lotti
gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: MOMENTKID Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
Confezioni e n. di A.IC.: Flacone da 150 ml (AIC 038666018)
Codice pratica: N1A/2021/28
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di
quattro variazioni: 2 variazioni tipo IA B.II.e.4.a) Modifica della
forma o delle dimensioni del contenitore e della chiusura
(confezionamento primario) e 2 variazioni tipo IA B.II.e.2.c)
Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Eliminazione di parametri di specifica non
significativi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinali: DANKA 30 mg/5 ml sciroppo e DANKA Tosse 60 mg/ml gocce
orali, soluzione
Confezioni e n. di A.IC.: sciroppo - flacone da 200 ml (AIC
026773010); gocce orali, soluzione - flacone da 30 ml (AIC 042743017)
Codice pratica: N1A/2021/57
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di due
variazioni IA n. B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia'
approvato (AMSA S.P.A. ANONIMA MATERIE SINTETICHE & AFFINI - R1-CEP
2013-121-Rev 00; CLAROCHEM IRELAND LTD - R1-CEP 2012-083-Rev 01). I
lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGELINI 600 mg compresse effervescenti
Confezioni e n. di A.IC.: 20 compresse effervescenti (AIC
035900012)
Codice pratica: N1B/2021/120
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione
IB n. B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato
(MOHES IBERICA S.L. R1-CEP 1996-002-Rev 05). I lotti gia' prodotti
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: MOMENTKID Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
Confezioni e n. di A.IC.: Flacone 150 ml (AIC 038666018)
Codice pratica: N1A/2021/277
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo
del fabbricante del prodotto finito compresi il rilascio dei lotti e
i siti di controllo della qualita' (COSMO Pharmaceuticals da: via C.
Colombo, n. 1 20020 Lainate (MI) - ITALY a: via C. Colombo, n. 1
20045 Linate (MI) - ITALY).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. di A.IC.: "5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica" 10 fiale da 4 ml (AIC 029232129).
Codice pratica: N1B/2021/81
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.a.3 b)6 per la sostituzione
di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: MOMENT OROSOLUBILE
Confezioni e n. di A.IC.: 046054 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2020/2790, C1A/2021/90
Procedura europea n.: IT/H/0745/001-002/IB/004,
IT/H/0745/001-002/IA/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a
Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito Modifica
EMA/PRAC/227779/2020 e PSUSA/00010649/202002
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa
TX21ADD3550
