SOFAR S.P.A.
Sede legale: via Firenze n. 40 - Trezzano Rosa (MI)

(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  1) Specialita' medicinale: GLICEROLO SOFAR soluzione rettale adulti
6,75 g 
  n. AIC: 029720087 
  Variazione tipo IA- B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito, fino a 10 volte superiore alla  dimensione
dei lotti autorizzati. Lotto standard da 3156 kg in aggiunta. Pratica
N1A/2021/222. 
  2) Specialita' medicinale: PHOSPHO LAX,  73,031  g/175ml  +  16,679
g/175ml concentrato per soluzione orale - 1 flacone da 175 ml 
  n. AIC: 024962060 
  Variazione tipo IB- C.I.7.b Eliminazione di  un  dosaggio.  Pratica
N1B/2021/378 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX21ADD3571
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.