ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.42 del 8-4-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/316 
  Specialita' medicinale: NICETILE-BRANIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500 mg compresse gastroresistenti,  30  cpr  -  AIC  n.  025369048;
025368046 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   6
Variazioni: 
  n.2 Var. IB upgraded-B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del
lotto del  prodotto  finito.  a)  Sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta  di  un  Batch  Size
alternativo: 1.200.000 cpr). 
  n.2 Var. IA-  B.II.b.3.a):  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (eliminazione della setacciatura di
2 Eccipienti (Polivinilpirrolidone e  Cellulosa  microcristallina)  e
della raffinazione del principio attivo). 
  n.2  Var.  IA-  B.II.b.5.b):  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta di
un In-process control  (IPC)  nelle  fasi  di  Tableting  e  Coating:
Aspetto "Appareance"). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD3694
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.