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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/316 Specialita' medicinale: NICETILE-BRANIGEN Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti, 30 cpr - AIC n. 025369048; 025368046 Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 Variazioni: n.2 Var. IB upgraded-B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta di un Batch Size alternativo: 1.200.000 cpr). n.2 Var. IA- B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (eliminazione della setacciatura di 2 Eccipienti (Polivinilpirrolidone e Cellulosa microcristallina) e della raffinazione del principio attivo). n.2 Var. IA- B.II.b.5.b): Modifica delle prove in corso di fabbricazione. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta di un In-process control (IPC) nelle fasi di Tableting e Coating: Aspetto "Appareance"). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD3694