Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1904 
  N. di Procedura Europea: DE/H/4452/001-003/IB/011 
  Medicinale: CINACALCET Dr. Reddy's AIC: 044952 - dosaggio  e  forma
farmaceutica: 30 mg - 60 mg - 90 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: tipo IB B.II.f.1.b.1 
  Tipo di modifica: Estensione della shelf life del  prodotto  finito
(da  24  a  36  mesi)  cosi'  come  confezionato  per   la   vendita;
aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  ai  requisiti  nazionali
relativi alla Blue Box (CMDh/258/2012/Rev 21 September 2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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