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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Medicinale: STUTAN, tutte le confezioni autorizzate AIC n.045745 Cod. Pratica: C1B/2019/462 e C1B/2020/420. Procedure n. IS/H/0268/001-004/IB/001 e IS/H/0268/001-004/IB/003. Comunicazione notifica regolare 0036469-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del 23/03/2021. Tipologia di variazione: C.I.2.a, C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template; aggiornamento delle Etichette ai requisiti della blue box; modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Adriano Garbellini TX21ADD3789