ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 10863670153

(GU Parte Seconda n.43 del 10-4-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Medicinale: STUTAN, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n.045745 
  Cod. Pratica: C1B/2019/462 e C1B/2020/420. 
  Procedure n. IS/H/0268/001-004/IB/001 e IS/H/0268/001-004/IB/003. 
  Comunicazione notifica regolare  0036469-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
del 23/03/2021. 
  Tipologia di variazione:  C.I.2.a,  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento; adeguamento degli  stampati  all'ultimo  QRD
template; aggiornamento delle Etichette ai requisiti della blue  box;
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3,  9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
TX21ADD3789
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.