Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  COLECALCIFEROLO  SANDOZ,  10.000  UI/ml  gocce  orali,
soluzione,  25.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale,  50.000  UI/2,5  ml
soluzione orale 
  AIC 043926, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/199 
  Var. Tipo IB - C.I.z: Modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  in  seguito  a  richiesta
dell'autorita' competente "nota AIFA/AAM/P 2718 del 12 Gennaio 2021". 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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