Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 40 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 043065655 - 043065440 - 043065453 - 043065539 
  Procedura europea: DK/H/2293/004/IB/039 
  Codice pratica: C1B/2020/2982 
  Tipo di modifica: Tipo IB  -  B.II.f.1.b.1  -  Modifica  apportata:
estensione della durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  in
flaconi HDPE (da 18 mesi a 24 mesi). 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre
sei mesi dalla medesima data, all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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