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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CABAZITAXEL MYLAN Confezioni AIC n. 049048010 Proc. NL/H/4901/IB/001/G Codice pratica: C1B/2020/3486 Grouping IB: 2 x Cat B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti IPC per il concentrato (titolo e volume di riempimento) e per il solvente (volume di riempimento); 2 x Cat B.II.d.1.a - Restringimento limiti di specifica del prodotto finito per il concentrato (titolo e volume di riempimento - rilascio e shelf life) e per il solvente (volume estraibile - rilascio). Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039070 Proc. NL/H/1258/001/IA/031 Codice pratica: C1A/2021/269 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca B.V. (MPF) come sito di confezionamento secondario e di Mylan dura GmbH come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037398 Proc. IE/H/0726/001-004/IA/096 Codice pratica: C1A/2021/351 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca B.V. (MPF) come sito di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038605 Proc. SE/H/0723/IA/027/G Codice pratica: C1A/2021/271 Grouping IAin: Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Tjoapack Netherlands B.V. come sito di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni AIC n. 042131 Proc. NL/H/2643/IA/016/G Codice pratica: C1A/2021/170 Specialita' medicinale: MYVIOLET Confezioni AIC n. 042130 Proc. NL/H/2641/IA/014/G Codice pratica: C1A/2021/183 Grouping IA: Var IA Cat A.5.b - Modifica del nome del sito di controllo microbiologico da Laboratorio de analisis Dr. Echevarne a Laboratorio Echevarne S.A.; Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Atdis Pharma S.L. come sito di confezionamento secondario; Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Industriale Chimica S.r.l. (R1-CEP 2013-030-Rev 00); Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Industriale Chimica S.r.l. (R1-CEP 2010-081-Rev 00). Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 047603 Proc. EE/H/0272/IA/005/G Codice pratica: C1A/2020/3315 Grouping IA: Var IA Cat B.II.a.3.b.1 - Correzione composizione quantitativa di un eccipiente; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Genepharm SA come sito di produzione e di confezionamento primario. Specialita' medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039796 Proc. IT/H/0726/IB/022/G Codice pratica: C1B/2021/124 Grouping IB: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Pharmanel Pharmaceuticals S.A. come sito alternativo di confezionamento primario e secondario; Var IB Cat B.II.d.2.a - Modifica minore della preparazione del campione nel metodo per il titolo; 4 x Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP Aurobindo Pharma Ltd (da R0-CEP 2008-044-Rev 01 a R1-CEP 2008-044-Rev 01) e CEP Biocon Ltd (da R0-CEP 2008-093-Rev 00 a R1-CEP 2008-093-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036771 Proc. IT/H/0210/IA/029/G Codice pratica: C1A/2021/496 Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di rilascio lotti, di Zeta Analytical Ltd e di Kennet Bioservices Ltd come siti di controllo lotti; Var IA Cat B.I.b.2.a - Modifica minore nella procedura analitica (GC) per la determinazione delle sostanze correlate per la sostanza attiva. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035102019-021 Codice pratica: N1B/2019/105 3 x Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template; aggiornamento delle Etichette ai requisiti della Blue-Box; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 8, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 042626 Proc. PT/H/1024/001-002/IB/009 Codice pratica: C1B/2019/643 Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento degli stampati per l'adeguamento alla procedura PSUSA/00003127/201802 e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura (dove applicabile). Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD3930