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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CLARITROMICINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038361 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/328 Modifica di Tipo IAIN categoria: C.I.3.a) - Aggiornamento degli stampati a seguito della raccomandazione dello PSUSA - PSUSA/00000788/202004. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039411018 Codici pratiche: N1B/2015/5661; N1B/2020/578; N1A/2020/1501 Comunicazione di notifica regolare 0032515-17/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Tipologia delle variazioni: 2xC.I.z); C.I.2.a) Modifica del RCP, del FI e dell'etichetta per implementare le conclusioni del test di leggibilita'. Modifica del RCP e del FI per allineamento al prodotto di riferimento. Allineamento alla conclusioni del PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) applicabili a Ibuprofene, ketoprofene e combinazioni a dose fissa per uso sistemico - Grave esacerbazione delle infezioni (EPITT n. 19415). Allineamento alla versione corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MOXIFLOXACINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 046817 ES/H/0472/001/IB/002 - Codice pratica: C1B/2019/996; ES/H/0472/001/IA/004 - Codice pratica: C1A/2020/1049; ES/H/0472/001/IB/005 - Codice pratica: C1B/2020/2309; ES/H/0472/001/IA/006 - Codice pratica:C1A/2020/2904 Comunicazione di notifica regolare 0036474-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Tipologia delle variazioni: C.I.1.a); C.I.3.a); 3xC.I.2.a); C.I.z) Aggiornamento degli stampati in seguito alla procedura di referral per chinoloni e fluorochinoloni. Aggiornamento degli stampati in seguito allo PSUSA (PSUSA/00009231/201905). Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati in seguito alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/481235/2020). Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX21ADD3940