PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Partita IVA: 02652831203

(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 

  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038361  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/328 
  Modifica di Tipo IAIN categoria:  C.I.3.a)  -  Aggiornamento  degli
stampati   a   seguito   della   raccomandazione   dello   PSUSA    -
PSUSA/00000788/202004. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP,  FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039411018 
  Codici pratiche: N1B/2015/5661; N1B/2020/578; N1A/2020/1501 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032515-17/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia delle variazioni: 2xC.I.z); C.I.2.a) 
  Modifica del RCP, del  FI  e  dell'etichetta  per  implementare  le
conclusioni del test di leggibilita'. Modifica del RCP e del  FI  per
allineamento  al   prodotto   di   riferimento.   Allineamento   alla
conclusioni del PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) applicabili a Ibuprofene,
ketoprofene e combinazioni a dose fissa per  uso  sistemico  -  Grave
esacerbazione delle infezioni (EPITT  n.  19415).  Allineamento  alla
versione corrente del QRD template e  alla  linea  guida  eccipienti.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2 e
8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 046817 
  ES/H/0472/001/IB/002    -     Codice     pratica:     C1B/2019/996;
ES/H/0472/001/IA/004     -     Codice     pratica:     C1A/2020/1049;
ES/H/0472/001/IB/005     -     Codice     pratica:     C1B/2020/2309;
ES/H/0472/001/IA/006 - Codice pratica:C1A/2020/2904 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0036474-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia delle variazioni: C.I.1.a); C.I.3.a); 3xC.I.2.a); C.I.z) 
  Aggiornamento degli stampati in seguito alla procedura di  referral
per chinoloni e  fluorochinoloni.  Aggiornamento  degli  stampati  in
seguito  allo  PSUSA   (PSUSA/00009231/201905).   Adeguamento   degli
stampati a quelli del prodotto di  riferimento.  Aggiornamento  degli
stampati in seguito alle raccomandazioni del PRAC 
  (EMA/PRAC/481235/2020).  Adeguamento   all'ultimo   QRD   template.
Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
TX21ADD3940
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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