Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40  mg/12,5
mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - A.I.C.  044855  (tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice     pratica:     C1A/2021/307,     n.     di      procedura:
ES/H/0322/001-004/IA/013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di tipo Tipo IAin - B.III.1 a) 1. 
  Aggiunta di un nuovo certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  CEP  R0-CEP-2020-325-Rev  00  per  il  principio  attivo  di
olmesartan  medoxomil  per  il  fabbricante  gia'  autorizzato:  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film A.I.C.  n.  044170  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice     pratica:     C1A/2021/308,     n.     di      procedura:
ES/H/0313/001-003/IA/010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di Tipo IAin - B.III.1 a) 1.: 
  Aggiunta di un nuovo certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea CEP R0-CEP-2020-325-Rev 00 per il principio attivo olmesartan
medoxomil per il fabbricante gia'  autorizzato:  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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