Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1090, C1B/2019/1177, C1B/2019/669 Codice
farmaco: 040400 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Procedura        Europea        N°        AT/H/0196/001-004/IB/037,
AT/H/0196/001-004/IB/033, AT/H/0196/001-004/IB/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a,  C.I.3.z  (2)
Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento,    allineamento    allo    PSUFU/00010347/201710/B     e
PSUFU/00010347/201710/A, adeguamento al QRD template  per  eccipienti
ad effetto noto  (SANTE-2017-11668).  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3-4.5, 4.8, 6.3-
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ 
  Codice Pratica  N°  C1B/2019/1020;  C1B/2019/2483  Codice  farmaco:
043602 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura     Europea     N°      PT/H/1260/001-002-003-004/IB/013;
PT/H/1260/001-002-003-004/IB/014 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z;  C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura  PSUR  Follow-up   (NL/H/PSUFU/00002664/201711)   e   della
procedura Paediatric  Worksharing  (NL/W/0011/pdWS/002);  adeguamento
degli stampati all'ultimo  QRD  template;  modifiche  editoriali.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.8, 5.1, 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD4006