Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PERFORMER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 034504023 "250 mg/5 ml granulato  sosp.
Orale" flac. 100 ml 
  Codice pratica: N1B/2021/324 
  Variazione di  tipo  IB  n.  B.II.a.3.z  Cambiamenti  minori  nella
composizione (eccipienti) del prodotto  finito  -  Altre  variazioni.
Piccoli aggiustamenti  di  scarsa  rilevanza  nelle  quantita'  degli
eccipienti. 
  Specialita' medicinale: PERFORMER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 034504 tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2021/322 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 z  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito  -  Altri  cambiamenti.  Allineamento  alle
metodiche convalidate. 
  Numero A.I.C. e confezioni: 034504035 "750mg compresse ril. modif."
- 6 cpr; 034504047 "750mg compresse ril. modif." - 12 cpr.; 
  Codice pratica: N1B/2021/323 
  Variazione di tipo IB n.  B.II.b.3.z  Processo  di  produzione  del
prodotto  finito  -  Altre  variazioni.  Piccoli  aggiustamenti   per
allineare il dossier alla documentazione di processo. 
  Specialita' medicinale: AZITREDIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 "500 mg  compresse  rivestite
con film" - 3 cpr 
  Codice pratica: N1B/2021/338 
  Variazione di tipo IB n. B.II.f.1  b)1  Modifica  della  durata  di
conservazione del  prodotto  finito  -  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: TRISCUDIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040710  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura europea numero: DE/H/3048/001/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2021/483 
  Variazione tipo IA, B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  per  la
sostanza attiva. Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante
gia' approvato. CEP n. R1-CEP 2009-327-Rev  01  per  l'attivo  Esteri
etilici 90 dell'acido omega-3, presentato dal produttore K.D.  PHARMA
BEXBACH Gmbh. 
  Specialita' medicinale: TRISCUDIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 040710016 «1000 mg  capsule  molli»  20
cps in flac. HDPE - 040710028 «1000 mg capsule molli» 28 cps in flac.
HDPE - 040710067 «1000 mg capsule molli» 10 flac. HDPE da 20 cps. 
  Procedura europea numero: DE/H/3048/001/IA/015 
  Codice pratica: C1A/2021/501 
  Grouping di variazioni  di  tipo  IAIN,  B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a  e
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  primario,
secondario, controllo  e  rilascio  lotti  per  il  prodotto  finito.
Limitatamente alle  confezioni  indicate,  confezionamento  primario,
secondario, controllo e rilascio lotti sono effettuati  anche  presso
Haupt  Pharma  Amareg  GmbH  -  Donaustaufer  straße  378  -  D-93055
Regensburg Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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