Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE c.m., del D.Lgs. 219/2006 c.m.  e  Determina
                      AIFA 25 Agosto 2011 c.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/353 
  Medicinale: FOSCAVIR 
  Confezione: 24 mg/ml soluzione  per  infusione  (flacone  250  ml),
A.I.C. n. 028192019 
  Titolare AIC: Clinigen Healthcare BV, Schiphol  Boulevard  WTC  359
Schiphol Airport 1118BJ - Schiphol, Paesi Bassi 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni IA 
  Modifiche apportate: 
  -B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  per  le
impurezze con il rispettivo metodo  di  controllo,  in  accordo  alla
linea guida ICH Q3D 
  -B.I.a.1.f): aggiunta di un sito per il controllo  delle  impurezze
(ALS Scandinavia AB, Svezia) 
  -B.III.2.b): modifica del test per i metalli pesanti sulla sostanza
attiva per allineamento alla monografia della Farmacopea Europea 
  -B.I.b.2.b) eliminazione di metodi di controllo interni a favore di
metodi da Farmacopea Europea 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di implementazione della modifica: 01/03/2020. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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