Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2021/793 
  Procedura Europea: NL/H/5085/IA/004/G 
  Titolare: Glenmark Arzneimittel GMBH 
  Medicinale: SOPROBEC soluzione pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: tutte le confezioni AIC 048102 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IAin: B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito  di
fabbricazione - Synoptis -  per  il  confezionamento  secondario  del
prodotto finito; B.II.b.1.a: Sostituzione del sito  di  fabbricazione
Pharmapac con GPSRO - per il confezionamento secondario del  prodotto
finito; Tipo IA: B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito - Pozlab - in cui si
effettuano il controllo dei lotti/ le prove; B.II.b.2.a: Aggiunta  di
un sito - IChP - in cui si effettuano  il  controllo  dei  lotti/  le
prove;  Tipo  IAin:   B.II.b.2.c.2   Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti -  Synoptis
(ul. Rabowicka 15, 62-020  Swarzędz)  -  compresi  il  controllo  dei
lotti/le prove. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), e la responsabilita' si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere  apportate  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Martin Muzikar 

 
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