Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale SOTALEX; 
  Numero A.I.C. e  confezione:  023245020  -  "80  mg  compresse"  40
compresse; 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH; 
  Codice pratica N.: N1B/2021/334; 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (sotalolo cloridrato) presentato da  un  fabbricante
gia' approvato (Mohes Cantabra S.L.): da  "R1-CEP  2002-049-Rev05"  a
"R1-CEP 2002-049-Rev06"; 1 variazione di  tipo  IA  n.  B.II.d.1  d):
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo;
1 variazione di tipo IB art. 5 n. B.II.d.1 z): Modifica dei parametri
di specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito:  modifica  dei
parametri di specifica di purezza microbiologica del prodotto  finito
in conformita' alla Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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