Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: CALCIPARINA 
  Confezione e codice AIC 
  5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile  per  uso  sottocutaneo  -  10
fiale AIC n. 022579128 
  12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo  -  10
fiale AIC n. 022579193 
  5000 UI/0,2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo  in
siringa preriempita - 10 siringhe preriempite AIC n. 022579142 
  12500 UI/0,5 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo  in
siringa preriempita - 10 siringhe preriempite AIC n. 022579155 
  20000 UI/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso -  10  fiale
AIC n. 022579181 
  20000 UI/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso  in  siringa
preriempita - 10 siringhe preriempite AIC n. 022579167 
  Codice pratica: N1B/2021/222 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e,  Tipo  IB  foreseen  n.
B.I.b.2.a e Tipo IB foreseen n. B.I.b.1.d: Aggiornamento del  dossier
di registrazione (Modulo 3) del prodotto in  oggetto,  raggruppamento
di  tre  variazioni  minori  pertinenti  la   sostanza   attiva.   In
particolare due modifiche minori relative alle  metodiche  analitiche
(Sodium content by ICP-OES in place of AAS e Ethanol content  method)
unitamente alla cancellazione  di  una  specifica  non  significativa
della sostanza attiva  (Not  Heparinic  mucopolysaccharides  test  by
electrophoresis). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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