Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto 
  Medicinale: PALIPERIDONE KRKA 
  AIC 045969: in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Codice   Pratica   N°   C1B/2019/411   -   Procedura   Europea   N°
HU/H/0510/IB/002/G. 
  Modifica stampati.  Variazione  2  X  C.I.2.a.  tipo  IB.  Modifica
apportata: adeguamento degli  stampati  al  prodotto  di  riferimento
(EMEA/H/C/000746-WS/1359)   (EMEA/H/C/000746-WS/1417).    Adeguamento
all'ultimo QRD template. Modifica dell'etichetta ai  requisiti  della
Blue Box. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4,  4.5,  4.8,  6.4,  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRASUGREL KRKA 
  AIC 045741 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Codice   Pratica   N°   C1B/2019/178   -   Procedura   Europea   N°
HU/H/0508/001-002/IB/002. 
  Modifica stampati. Variazione: C.I.3.z tipo IB. Modifica apportata:
Modifiche  stampati  intese  ad  implementare  il  risultato  di  una
procedura di  PSUR.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  2,  4.4,  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 30 mg e  60  mg  compresse  a  rilascio
modificato.  AIC:   039038169,   039038171,   039038183,   039038195,
039038207,039038219,  039038221,  039038233,  039038245,   039038258,
039038260, 039038272,  039038284,  039038296,  039038308,  039038310,
039038322, 039038334,  039038346,  039038132,  039038144,  039038157,
039038017, 039038029,  039038031,  039038043,  039038056,  039038068,
039038070, 039038082,  039038094,  039038106,  039038118,  039038120,
039038524, 039038536,  039038548,  039038551,  039038563,  039038575,
039038587, 039038599,  039038601,  039038613,  039038625,  039038637,
039038359. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2788; C1B/2020/2537. Procedura  Europea:
N° DE/H/0894/001/IB/022; DE/H/0894/001-002/IB/042. 
  Modifica stampati. Variazione: C.I.2.a tipo IB;  C.I.2.a  tipo  IB,
Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI ed Etichette per  adeguarli
ai testi del medicinale  di  riferimento;  modifiche  minori  di  QRD
template; aggiornamento di RCP, FI  ed  Etichette  per  adeguarli  ai
testi del medicinale di riferimento. Per il dosaggio  001  (paragrafi
4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e  delle
Etichette), per il  dosaggio  002  (paragrafi  4.4,  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO KRKA 
  AIC 044822: in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Codice  Pratica   N°   C1B/2019/1027   -   Procedura   Europea   N°
SE/H/1604/001-003/IB/004. 
  Modifica stampati. Variazione C.I.3.z tipo IB. Modifica  apportata:
aggiornamento  degli  stampati  allo  PSUSA  (PSUSA/00001997/201804).
Adeguamento degli stampati alla linea  guida  eccipienti,  all'ultimo
QRD template e ai requisiti della Blue box, modifiche editoriali.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 9 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle   presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   delle   presenti
comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        Paola Schiano di Pepe 

 
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