Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN  10
mg compresse rivestite 
  Confezione: A.I.C. n. 023598016 
  Tipologia  di  modifica:  Var.IA  A.7  -  Eliminazione   del   sito
Berlin-Chemie AG,  Glienicker  Weg  125,12489  -  Berlin  (Germania),
responsabile della produzione del prodotto finito 
  (produzione  del  bulk,  confezionamento  primario  e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti). 
  Codice pratica: N1A/2021/402. Data di approvazione: 14 aprile 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alla  specialita'
medicinale sopraindicata, e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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