Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Medicinale: ABBA, 875 mg/125 mg polvere per sospensione  orale,  12
bustine (AIC 036816027) 
  Codice Pratica: N1B/2021/301 
  Modifica Apportata: Grouping di 2 Variazioni di Tipo IB by default,
B.III.1.a.2 per l'aggiornamento CEP per il principio attivo  potassio
clavulanato  diluito  con  silice  colloidale  (1:1)  da  parte   del
produttore   gia'   approvato   Suanfarma   Italia   S.p.A.   (R1-CEP
2004-241-Rev 03) e di una Variazione  di  Tipo  IB,  B.I.d.1.a.4  per
l'introduzione del re-test period di 48 mesi supportato  da  dati  di
stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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