Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: EUTOPIC 1 mg/g crema 
  Confezione e numero AIC: tubo da 30 g - AIC n° 036269025. 
  Codice pratica: N1B/2021/371. 
  Tipologia variazione: grouping di  variazioni:  IAin  B.II.b.1  a);
IAin B.II.b.1 b); IB B.II.b.1 e); IAin B.II.b.2 c) 2; IA B.II.d.2 b);
IB B.II.b.4 z); IA B.II.d.2  e).  Sostituzione  del  sito  produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
dei controlli (ad eccezione dell'analisi per la determinazione  delle
sostanze correlate) e del rilascio dei lotti del prodotto finito:  da
Doppel Farmaceutici Srl a  IDI  Farmaceutici  Srl  di  Pomezia  (RM);
eliminazione della metodica analitica  per  la  determinazione  delle
sostanze  correlate  sul  prodotto   finito,   eseguita   da   Doppel
Farmaceutici  Srl;  eliminazione  della  dimensione  del  lotto   del
prodotto finito da 900 Kg e aggiornamento della  procedura  analitica
(Titolo microbiologico della sostanza attiva sul prodotto finito)  in
conformita' alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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