Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica: C1B/2020/2257 
  Medicinale:  INSPRA  (eplerenone)  -  25  mg  e  50  mg,  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 037298 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/WS/452 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica  apportata:  Adeguamento   stampati   alla   linea   guida
eccipienti (lattosio e sodio) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2  e
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente  Comunicazione  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non  recanti  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  e  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX21ADD4212