Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DIENOGEST SANDOZ, 2 mg compresse 
  AIC 048681, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2021/265, N° Procedura EU: DE/H/5498/001/IA/001 
  Var. Tipo IAIN B.II.b.1 a): introduzione del sito produttivo  ("UPS
Healthcare Italia S.R.L, Via Formellese Km  4,300  -  00060  Formello
(Roma), Italia")  responsabile  del  confezionamento  secondario  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1037 Codice farmaco: 037600 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea N° NL/H/4670/002/IB/044 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z  Modifica
apportata:  Aggiornamento  del  RCP  in  linea  con  il  PAR  (Public
Assessment Report) per gli  studi  pediatrici  relativo  a  Zitromax,
Pfizer, PT/W/0007/pdWS/001', adeguamento  degli  stampati  al  QRD  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  3,  4.8,  5.1,  6.1,  6.5,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   paragrafo   4   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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