Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice farmaco: 041940 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             NL/H/2467/001-002/IB/025;
NL/H/2467/001-002/IB/027 
  Codice Pratica: C1B/2019/1202; C1B/2020/1353 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z  (2)  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento stampati (EMA/CMDh/708655/2018,  PSUSA/00000749/201802,
EMA/PRAC/ 111214/2020),  armonizzazione  delle  etichette  all'ultima
versione del QRD, adeguamento a LG per eccipienti  ad  effetto  noto,
inserimento nuovo indirizzo per le  segnalazioni  di  ADR,  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3-4.5, 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei  mesi   dalla   medesima   data,   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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