Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037993 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/876 
  Tipo di modifica: Grouping C.I.1.a + C.I.2.a - Modifica  apportata:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento  al  testo  del  Referral  Art-31
EMEA/H/A-31/1476 ed al prodotto  di  riferimento;  Adeguamento  degli
stampati all'ultima versione  del  QRD  template,  alla  linea  guida
eccipienti ed a modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 8, 9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037426 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/0251/001-004/IB/055 
  Codice Pratica: C1B/2019/1118 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Adeguamento degli stampati  a  seguito  dello  PSUSA/00000749/201802;
Adeguamento all'ultimo QRD  template  alla  linea  guida  eccipienti.
Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.8; 7; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 033673017 e 033673029 
  Codice Pratica: N1B/2019/215 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Adeguamento
degli stampati all'ultimo  QRD  template;  Aggiornamento  alla  linea
guida eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  5.2,  6.1  e  6.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglietto Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate . 
  La comunicazione di notifica regolare rilasciata con nota Prot.  n.
PPA/P/0013971 del 05/02/2021 deve ritenersi rettificata come da  Nota
Prot. n. 32439 ricevuta tramite PEC in data 12/04/2021. 
  Medicinale: PROPAFENONE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 034123012 
  Codice Pratica: N1B/2019/1016 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo per adeguamento al prodotto  di  riferimento  Rytmonorm,
alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove impattata.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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