Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Codice   Pratica:   C1A/2020/3207    -    NL/H/4535/001/IA/030    e
C1A/2020/2101 - NL/H/4535/001/IA/028 
  Medicinale: GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 
  AIC 041545 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia  variazione:  due  variazioni  tipo   IAin   B.II.b.1.a);
aggiunta di un sito di  confezionamento  secondario  (Pharmapac  (UK)
Limited Units 20-23 and 31-34,  Valley  Road  Business  Park  Bidston
Merseyside  CH41  7EL,United  Kingdom  e  KFM  co-packer  Ltd,  Eagle
Business Centre 69 Cleveland street HU8 7AU, Hull, United Kingdom) 
  Codice Pratica: C1B/2020/3176 - DE/H/5067/001/IB/014 
  Medicinale: NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI 200  mg  cerotto
medicato 
  AIC n° 047036 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea n. DE/H/5067/001/DC 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z; Modifica Apportata: modifica
del  RCP  e  FI  per  adeguamento  al  parere  adottato  dal  CMDh  a
conclusione della procedura PSUSA/00010649/202002. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato en-tro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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