Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' medicinali: ENAPREN, SINVACOR, SINGULAIR, ARCOXIA,
INEGY, FORZAAR, HIZAAR, SINERTEC, PROPECIA
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 025682, 027209,
034001, 035820, 036679, 034310, 032079, 033266, 034237
Codice Pratica: C1A/2021/531
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/645/G
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA.
Tipo di modifica: A.5.b - Modifica del nome del sito responsabile
della produzione, del confezionamento primario e secondario, del
controllo dei lotti/test di qualita' e del test di stabilita' del
prodotto finito da Merck Sharp & Dohme Limited, Cramlington, UK a
Organon Pharma (UK) Limited, Cramlington, UK; A.7 - Eliminazione di
Merck Sharp & Dohme Limited, Cramlington, UK come sito responsabile
del rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza
TX21ADD4299
