Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: BLUMIRTAX 15 MG, 30  MG,  45  MG  COMPRESSE
ORODISPERSIBILI 
  AIC n. 039179 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2020/1362 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
SE/H/1610/01-03/IB/029. 
  Variazione  tipo  IB  -  C.I.z)  Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglietto  Illustrativo   per
allineamento alla linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668) e al  QRD
Template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.4,4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica  italiana,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della  variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
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