Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Produttore e Titolare: Instituto Grifols S.A. 
  Rappresentante per l'Italia: Grifols  Italia  S.p.A.  Sede  legale:
c.s. 
  Specialita' medicinale: 
  ANBINEX 500 UI/10ml, 1000 UI/20ml 
  (AIC serie: 034330) 
  FANHDI 250 UI+300 UI/10ml, 500 UI+600 UI/10ml,1000 UI+1200 UI/10ml,
1500 UI+1800 UI/15ml 
  (AIC serie: 033866). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Grouping
di  variazioni  di  Tipo  IAin  B.IV.1.a.   Modifica   dell'Organismo
notificato che rilascia la certificazione CE del  dispositivo  medico
gia' autorizzato, Mixject,  fornito  con  Anbinex  e  Fanhdi  per  la
ricostituzione del prodotto. La modifica e' conforme alla  Domanda  8
della Guida CMDh "Practical guidance for procedures related to Brexit
for medicinal products for human use approved via  MRP/DCP"  (Pratica
codice: N1A/2021/115). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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