Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Produttore: Instituto Grifols S.A. 
  Titolare AIC: Grifols Italia S.p.A. Sede legale: c.s. 
  specialita' medicinali: 
  ALPHANATE 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI,  2000  UI  (AIC  serie:
033077); 
  ALPHANINE 500 UI, 1000 UI, 1500 UI (AIC serie: 029250); 
  ATTERTIUM 500 UI, 1000 UI (AIC serie: 044565); 
  PLITATE 250+300 UI/10 ml,  500+600  UI/10ml,  1000+1200  UI/  10ml,
1500+1800 UI/15ml (AIC serie: 044564). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Grouping
di  variazioni  di  Tipo  IAin  B.IV.1.a.   Modifica   dell'Organismo
notificato che rilascia la certificazione CE del  dispositivo  medico
gia' autorizzato, Mixject, fornito come  accessorio  per  l'iniezione
dei medicinali. 
  La modifica e' conforme alla Domanda 8 della Guida CMDh  "Practical
guidance for procedures related to Brexit for medicinal products  for
human use approved via MRP/DCP". 
  (Pratica codice: N1A/2021/116). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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