Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2020/2046 Medicinale: EDERA DR.THEISS Codice farmaco: 045201 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Dr. Theiss Naturwaren Gmbh Procedura Europea N° AT/H/0516/001/IB/013 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della repeat use procedure AT/H/0516/001/E/002. - Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Elisabetta Rossini TX21ADD4423