Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: CIA/2021/441 
  MRP n. NL/H/xxxx/IA/655/G - n. DE/H/0398/001/IA/062/G 
  Specialita' medicinali: ABSORCOL 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036018 
  Tipologia variazione: Var. IA: A.5.b. 
  Modifica apportata: Cambio  del  nome  del  sito  responsabile  del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (da:  Merck
Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane,  Cramlington,  Northumberland,  NE23
3JU, United Kingdom  a:  Organon  Pharma  (UK)  Limited,  l'indirizzo
rimane invariato). 
  Decorrenza della modifica: Febbraio 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: CIA/2021/531 
  MRP n. NL/H/xxxx/IA/654/G - n. DE/H/0495/001/004/IA/082/G  (Goltor)
- n. PT/H/2302/002-004/IA/076/G (Tauxib) 
  Specialita' medicinali: GOLTOR-TAUXIB 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni -  AIC  n.  036678;
035890. 
  Tipologia variazioni: Un grouping di 4 Var di tipo IA: n. 2 A.5.b +
n. 2 A.7 
  Modifiche apportate: Cambio del  nome  del  sito  responsabile  del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (da:  Merck
Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane,  Cramlington,  Northumberland,  NE23
3JU, United Kingdom  a:  Organon  Pharma  (UK)  Limited,  l'indirizzo
rimane invariato); Eliminazione del sito  responsabile  del  rilascio
dei lotti Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, UK. 
  Decorrenza della modifiche: Febbraio 2021  (A.5.b);  Dicembre  2020
(A.7). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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