Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica C1B/2020/2733 - MRP IT/H/293/01/02/03/04/IB/029 
  Medicinale: NEODUPLAMOX - AIC N. 026141 - 875 mg/125  mg  compresse
rivestite  con  film  12  cpr  (147);  875  mg/125  mg  polvere   per
sospensione orale, bustine - 12 bustine (198); Bambini 400  mg/57  mg
polvere per sospensione orale,  bustine  -  12  bustine  (236)  (NC);
Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per  sospensione  orale  -  flacone
35-70-140 ml (200, 212, 224). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con  "The
European   Committee   on   Antimicrobial   Susceptibility   Testing.
Breakpoint tables for interpretation  of  MICs  and  zone  diameters,
Version 9.0, 2019. Adeguamento all'ultimo QRD template e  alla  linea
guida eccipienti. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006,  e'
autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4  e  5.1  del
RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI   e   delle   Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX21ADD4469