Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  20  mg  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2021/247. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo  IAin  n.  B.III.1.a).3  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  da  parte  di  un
nuovo produttore del principio  attivo  (aggiunta:  Holder  SINTENOVO
S.A. DE C.V., CoS n. R0-CEP 2019-333-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  20  mg  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2021/154. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo  IB  n.  B.II.f.1.b).1  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita per le sole confezioni in blister da: 30 mesi a: 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: MENTOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1% polvere cutanea, flacone 100 g - AIC n.
031320017. 
  Codice pratica n. N1B/2019/308. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  per
adeguamento alla richiesta dell'Ufficio PPA di  AIFA  del  25/02/2019
(prot. n. PPA/21500/P). Contestuale adeguamento del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template versione corrente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0041824-07/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg  capsule  rigide  -  AIC  n.
037265, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2020/2257 e n. N1B/2018/2067. 
  Tipologia variazione: Due Grouping of Variations di due  variazioni
tipo IB n. C.I.2.a). 
  Modifica  apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1-4.6,   4.8,   5.2   e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX21ADD4513