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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2021/279 Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027) - Confezioni: Crema 50 mg/g Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: grouping IA: IA-A.7) Rimozione del fabbricante responsabile del controllo e rilascio dei lotti "Glaxo Operations UK Limited"; IAin-B.II.b.2.c.1) Aggiunta dell'importatore PHARDIS S.R.L.. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Codice Pratica: N1A/2021/286 Medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 016-042) - Confezioni: Spray Nasale, Sospensione 50 microgrammi/erogazione Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle, come responsabile del rilascio dei lotti. Codice Pratica: C1A/2021/343 - N° di Procedura Europea: PT/H/2363/001/IA/039/G Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134) - Confezioni: Polvere per sospensione orale (gusto fragola) Bambini 400 mg/57 mg/5 ml Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2021/352 - N° di Procedura Europea: DE/H/2809/002-006/IA/040/G Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-387-399-401-413-425-084-437-449-452) - Confezioni: Polvere per soluzione iniettabile / per infusione 1000 mg/200 mg e 2000 mg/200 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2021/436 - N° di Procedura Europea: DE/H/2868/002-008/IA/082/G Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312-464-476-488-490-502-5 14) - Confezioni: Compresse rivestite con film 875 mg/125 mg; Polvere per sospensione orale (Mixed Fruit) 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2021/693 - N° di Procedura Europea: DE/H/2809/003-004/ Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-387-399-401-413-425-084-437-449-452) - Confezioni: Polvere per soluzione iniettabile / per infusione 1000 mg/200 mg e 2000 mg/200 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a. - Tipo di modifica: Soppressione di una forma farmaceutica - Modifica apportata: Soppressione della forma farmaceutica Polvere per soluzione iniettabile / per infusione 1000 mg/200 mg e 2000 mg/200 mg. Codice Pratica: C1A/2021/365 - N° di Procedura Europea: NL/H/2852/001,003/IA/024 Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-037) - Confezioni: 0,5 mg e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa Titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle, come responsabile dei controlli di qualita' N° di Procedura Europea: FR/H/112/01 Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) - Confezione: 750mg/5ml Sospensione Orale Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD4653