Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 

  Medicinale: PREDNISONE PHARMACARE 
  Confezioni e numeri A.I.C.:043410 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0048436-21/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  IT/H/0592/001-002/IB/013 - Codice pratica: C1B/2020/2572 
  Tipologia della variazione: Modifica di tipo IB categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati alla raccomandazione EMA
SANTE-2017-11668  ed  al  Q.R.D.  Format.  Alcune  minori   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezione  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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