Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR 20 mg compresse. 
  Confezioni: 041044013, 041044025, 041044037, 041044049, 041044052. 
  Procedura   EU   n°:    DE/H/2300/001/IB/050,    Codice    pratica:
C1B/2021/403. 
  Fine  procedura  a  livello  Europeo  ed  approvazione  a   livello
nazionale: 21 aprile 2021. 
  Tipologia variazione: variazione di Tipo IB  A.2.b  per  il  cambio
nome del medicinale in Austria. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                            Roberto Pala 

 
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