Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 

  Medicinale: LORAZEPAM RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 035541 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2019/79; N1B/2021/350 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB - C.I.2.a  -  Modifica
apportata:    Aggiornamento     degli     Stampati     allo     PSUSA
(PSUSA/00001909/201802), adeguamento degli stampati  al  prodotto  di
riferimento, al QRD template e ai requisiti di  Blue  Box,  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.4 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare,  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Comunicazione   di
notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD4680