Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: 
  Xellia Pharmaceuticals ApS -Dalslandsgade 11 - 2300 Copenaghen S  -
Danimarca. 
  Codice Pratica: N° C1B/2017/2936 
  Medicinale: DAPTOMICINA XELLIA 
  A.I.C. n. 045055 
  N. di Procedura Europea: UK/H/5250/001-002/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a) 
  Modifica apportata: modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,  4.2,  4.4,  4.8,   5.1,   5.2,   5.3,   6.6   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: "Pazienti adulti e pediatrici  (da  1  a  17
anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).  Negli  adulti,
l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o  a  cSSTI,
mentre nei pazienti pediatrici,  l'utilizzo  nella  batteriemia  deve
essere  associato  a  cSSTI"  sono  state   definite   in   sede   di
contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta  della  CPR
del 3/11/2020. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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