Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LEXOTAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 022905057 -  "2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone con contagocce 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 - Greifswald - Germania 
  Codice Pratica N°: N1B/2021/257 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito  di  confezionamento   secondario:   Aesica
Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia 15 10044 Pianezza (TO) Italia); 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito   di   confezionamento   primario:   Aesica
Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia 15 10044 Pianezza (TO) Italia); 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia  15  10044  Pianezza  (TO)
Italia); 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   Aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti,   compresi   il   controllo   dei   lotti/le   prove:   Aesica
Pharmaceuticals S.r.l. (Via Praglia 15 10044 Pianezza (TO) Italia); 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione; 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica  della  dimensione
del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto Finito - Modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 e): Modifica della procedura di
prova del prodotto Finito - Aggiornamento della  procedura  di  prova
per renderla  conforme  alla  monografia  generale  aggiornata  della
farmacopea europea 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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