Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/461 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2% crema vaginale tubo  40  g  (AIC  n.
028535019); 2% crema vaginale tubo 21 g (AIC n. 028535021) 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni: 1 IA A.5 b),  1  IA
A.7, 1 IA B.II.B.2 a), 1 IAIN B.II.B.2 c)1 
  Modifiche apportate: modifica ragione sociale del  sito  produttivo
di prodotto finito Pharmacia and Upjohn Company in Pharmacia & Upjohn
Company LLC; soppressione di: sito produttivo della  sostanza  attiva
Pharmacia   and   Upjohn   Company,   Kalamazoo   (USA),   sito    di
confezionamento secondario Wyeth Lederle S.R.L Aprilla (LT), sito  di
confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.R.L Formello (RM),
sito di rilascio Pfizer  Manufacturing  Belgium  NV,  Puurs,  Belgio;
aggiunta della  funzione  di  controllo  per  il  rilascio  lotti  di
prodotto finito al sito di produzione approvato  Pharmacia  &  Upjohn
Company  LLC;  aggiunta  di  Henri  Essers  &  Zonen   Internationaal
Transport NV, Belgio, come sito di importazione europeo. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/340 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015 
  2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da  1  ml  -
AIC 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1,33ml
- AIC 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da  2  ml  -
AIC 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite  da  2,66
ml - AIC 019888142 
  Tipologia variazione: 1 Variazione tipo IA - B.III.1 a) 2 
  Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di  Conformita'
alla Ph.Eur. aggiornato CEP R1-CEP 2000-024-Rev 10 presentato  da  un
fabbricante gia' approvato Excella GmbH 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/41 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri di AIC: Adulti Soluzione Iniettabile 6 fiale  I
da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml- AIC 013092010 
  Bambini Soluzione Iniettabile 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II  da  1
ml - AIC 013092022 
  Tipologia variazione: 1 Variazione tipo IB: B.II.d.1 a) 
  Modifica apportata: Modifica a fine di  restringere  il  limite  di
accettazione dell'impurezza "Acido Folico - Impurezza A"  da  3.4%  a
2.0% nella specifica al rilascio, per la fiala di tipo I. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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