Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042739  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/2270/002-004/IB/023 - Codice pratica: C1B/2020/3504 
  Modifica di Tipo IB categoria: B.II.d.1.d - Modifica dei  parametri
di specifica: eliminazione del test di divisibilita' per i dosaggi da
16 mg e 32 mg; adeguamento stampati alla linea Guida Eccipienti e  ai
nuovi requisiti blue box (CMDh /258/2012/Rev.21). 
  Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039458 
  IT/H/437/001/IB/018/G - Codice pratica: C1B/2020/3581 
  Grouping of variations di Tipo IB  categoria  5x  C.I.2.a  e  da  1
modifica di Tipo IAIN categoria C.I.3.a): Adeguamento degli  stampati
a quelli  del  prodotto  di  riferimento  Plavix,  alla  linea  Guida
Eccipienti ed aggiornamento Blue  Box  Requirements.  Implementazione
dello PSUSA/00002499/201802. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP,  FI  ed  etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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