Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: 10/ 20/  30  mg  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile - AIC  n.  027104088/  027104328/  027104090/  027104330/
027104102/ 027104342 
  Codice Pratica: N1B/2021/287 
  Variazione Grouping tipo IB: 1x IB  B.I.b.1.b)  Restringimento  dei
limiti di specifica  del  test  per  la  sostanza  attiva  "Microbial
Enumeration Test (MET)"  (sia  per  "Total  aerobic  microbial  count
(TAMC)" che "Total yeast and moulds count (TYMC)"); 1x IB  B.1.b.2.a)
Modifica minore in una procedura  di  test  per  la  sostanza  attiva
("Chiral purity by GC"). 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: 10/ 20/  30  mg  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile - AIC  n.  027104088/  027104328/  027104090/  027104330/
027104102/ 027104342 
  Codice Pratica: N1B/2021/335 
  Variazione tipo IB B.II.e.7.b) cambio del nome e dell'indirizzo del
fornitore del vial adapter Da: Medimop Medical Projects Ltd  A:  West
Pharmaceutical Services IL Ltd. 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: 10/ 20/  30  mg  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile - AIC  n.  027104088/  027104328/  027104090/  027104330/
027104102/ 027104342 
  Codice Pratica: N1B/2021/346 
  Variazione Grouping tipo IB: 1x IB A.7  Eliminazione  dei  siti  di
confezionamento secondario "SIA 'Oriola Riga' "  (Latvija),  "Mipharm
S.p.A."   (Italia),   "Kemofarmacija   d.d."   (Slovenia),    "SALUS,
Veletrgovina, d.o.o." (Slovenia); 1x  IB  B.II.b.2.c)1  Modifica  del
sito responsabile del rilascio  dei  lotti  in  Francia  (escluso  il
controllo) Da: Novartis Pharma S.A.S., 2-4 rue Lionel  Terray,  92500
Rueil-Malmaison, France A: Novartis Pharma  S.A.S.,  8-10  rue  Henri
Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France. 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: 10/ 20/  30  mg  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile - AIC  n.  027104088/  027104328/  027104090/  027104330/
027104102/ 027104342 
  Codice Pratica: N1B/2021/358 
  Variazione Grouping tipo IB: 1x IB  A.5.a  Modifica  dell'indirizzo
del sito responsabile del rilascio  dei  lotti  Da:  Novartis  Pharma
B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP  Arnhem,  The  Netherlands  A:  Novartis
Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, The Netherlands;  1x
IB A.7 Eliminazione del sito di confezionamento secondario "CRNA  SA"
(Belgio). 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: 10/ 20/  30  mg  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile - AIC  n.  027104088/  027104328/  027104090/  027104330/
027104102/ 027104342 
  Codice Pratica: N1B/2021/437 
  Variazione tipo IB B.II.b.2.c)1 Modifica  dell'indirizzo  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) nel  Regno
Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited Da: Frimley Business  Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom  A:  2nd  Floor,
The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, London,  W12
7FQ, United Kingdom. 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: 10/ 20/  30  mg  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile - AIC  n.  027104088/  027104328/  027104090/  027104330/
027104102/ 027104342 
  Codice Pratica: N1B/2021/442 
  Variazione tipo  IB  B.II.e.7.b)  Modifica  del  rappresentante  CE
incluso  nella  dichiarazione  di  conformita'  del  componente  vial
adapter del confezionamento primario Da: West Pharmaceutical Services
Ltd., England A: Emergo Europe, Netherlands. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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