Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale ad uso umano. Modifica apportata ai sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse  21,  1160  Vienna,
Austria 
  Medicinale: BRONCHODUAL Tosse e Gola (AIC 044625) 
  Codice pratica: N1A/2020/1089 
  Medicinale: BRONCHODUAL Tosse (AIC 042412) 
  Codice pratica: N1A/2020/1022 
  Tipologia delle variazioni: IB C.I.z 
  Modifiche apportate: adeguamento stampati alla  linea  guida  sugli
eccipienti "Annex to the European Commission Guideline on  excipients
in the labelling and packaging  leaflet  of  medicinal  products  for
human use". Altre modifiche editoriali in accordo a  quanto  previsto
dal formato QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  delle  variazioni  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le 
  modifiche devono essere apportate anche al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data  che  non
riportino  le  modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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