Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043732 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5041/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/2515 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -  B.III.1.a.1;
Tipo IA - B.I.b.2.a. - Modifica apportata: Presentazione di un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' approvato;  Sostituzione  della
procedura di prova per la distribuzione del Particle size. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040868 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura: DE/H/2978/001-004/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2021/430 
  Tipo di modifica: Tipo IA  -  B.III.1.a.2)  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea, da parte di un produttore gia' approvato,  per  la  sostanza
attiva Idroclorotiazide. 
  Medicinale: CETIRIZINA TEVA 
  Codice farmaco: 042741 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/2150/001/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2021/440 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD5089